Medicamentele de urmărire rapidă duc la o revărsare post-piață mai slabă, Studiul constată că

O nouă lucrare din medicina internă JAMA se întreabă dacă FDA de urmărire rapidă a medicamentelor este sigură pentru pacienți Cercetătorii de la Institutul pentru Practici de Medicină Siguranță din Horsham, Penn., și de la Wake Forest School of Medicine au analizat istoricul celor 40% din noile medicamente aprobate de FDA în 2008 care au fost urmărite rapid. Ei au descoperit că medicamentele cu acțiune rapidă au fost testate la mai puțini pacienți decât la medicamentele care au trecut prin procesul de aprobare obișnuit și că nu au fost necesare studii post-aprobare privind numeroase medicamente

a pus tot acest accent pe aprobarea rapidă a medicamentelor ", a spus autorul studiului Thomas Moore, AB, al Institutului pentru practici de siguranță în medicamente. "Întrebările pe care le-am lăsat pe masă răspund foarte încet."

Cercetătorii au analizat toate medicamentele aprobate de FDA în 2008. Din cele 20 care au fost aprobate, 8 au fost accelerate pentru a crește viteza procesului, care se face pentru medicamente deosebit de promițătoare sau noi sau pentru bolile care pun viața în pericol.

Medicamentele care au fost expediate în acel an au fost aprobate numai după o medie de 5,1 ani de dezvoltare clinică, cel mai scurt timp până la aprobare fiind de 1,6 ani și cei mai lungi 10,6 ani. Pentru medicamente pe cale normală, durata medie a dezvoltării clinice a fost de 7,5 ani, cea mai rapidă fiind de 4,7 ani, iar cea mai lentă la 19,4. In plus, cercetatorii au descoperit ca medicamentele expediate au fost testate doar pe o medie de 104 de pacienti, in timp ce medicamente cu urmarire normala au fost testate pe o medie de 580 de pacienti.

Motive pentru aprobarea de droguri de urgenta

FDA expediti droguri in situatii de boli grave si care pun viata in pericol cu ​​nevoi medicale nesatisfacute, in conformitate cu Tara Goodin, o purtatoare de cuvant pentru FDA. Pacientii si medici care le trateaza ne-au spus in repetate randuri ca sunt dispusi sa accepte o mai mare incertitudine cu privire la risc, in scopul de a avea acces la speranta de imbunatatire a tratamentului de astazi, Goodin a scris intr-un e-mail. Aceste exemple includ boli necunoscute ca și HIV / SIDA în anii 1980 sau forme de cancer cu durată de acțiune rapidă și fără tratament letal.

În plus, medicamentele axate pe anumite boli pot avea, de asemenea, Goodin a adăugat.

În plus, pentru medicamentele expediate, FDA a solicitat 85 de angajamente post-piață, sub forma unor studii de urmărire a succesului și siguranței medicamentelor. Până când noul studiu a fost în curs de desfășurare, în 2013, doar 26 dintre aceste studii după punerea pe piață au fost finalizate; un supliment de opt au fost depuse la FDA si sunt in curs de examinare.

Intr-un comentariu insotitor in JAMA Medicina Interna, David Carpenter, dr., un profesor guvernamental care se specializeaza in domeniul sanatatii Universitatea Harvard, a subliniat ca, potrivit cercetarii proprii , a constatat că este nevoie de o medie de 11 ani pentru ca informațiile privind siguranța după punerea pe piață să apară în informațiile de prescriere, subliniind problema revizuirii lentă a medicamentelor aprobate după punerea pe piață.

Goodin a răspuns la afirmația că se va realiza o analiză post-piață incet, declarand ca, potrivit numarului de cercetatori ai Wake Forest, 40% din studii au fost finalizate ". Pe de alta parte, Goodin a subliniat ca 71% dintre studiile care urmau sa fie finalizate pana in 2013 au fost fie complete,

În ceea ce privește motivul pentru care 29% din studiile care urmau să fie finalizate până în 2013 nu au fost realizate, Goodin a scris că "acordul privind protocolul final, recrutarea și instruirea anchetatorilor, Recuperarea pacienților "poate contribui la întârzieri.

Carpenter a spus că, deși nu a văzut datele pentru a susține numărul FDA, un studiu din 2013 a constatat că" aproape jumătate din angajamentele convenite într-un singur an calendaristic nu a fost încă început încă. "FDA se confruntă cu presiuni enorme de timp pentru a obține droguri pe piață, dar odată ce sunt pe piață, presiunea timpului se evaporă. "Ei trebuie să mandateze termene limită care să fie la fel de stricte pentru obținerea unui medicament testat după introducerea pe piață, așa cum sunt pentru obținerea unui medicament aprobat", a spus el.

Întârzierea în studiile post-marketing este deosebit de importantă atunci când luați în considerare importanța acestora în evaluarea siguranței și eficacității populației generale. De exemplu, FDA a aprobat un opioid puternic, Zohydro, săptămâna trecută, care nu este formulat pentru a proteja împotriva dependenței - adică, formulat astfel încât este imposibil să se zdrobească.

"Mă bazez pe FDA pentru a efectua riguroase post- studii de marketing si analize pentru a se asigura ca acest medicament nu creeaza un nou val de dependenta ", a declarat Harold" Hal "Rogers (R-Ky.) intr-o declaratie adresata MedPage Today ca raspuns la aprobare. Cel mai bun pentru sanatatea publica

Studiul Wake Forest a aratat ca medicamentele aprobate in caile urgente ajung, de fapt, pe piata mai devreme, a spus Caleb Alexander, MD, MS, co-director al Centrului pentru siguranta si eficacitatea drogurilor la Johns Hopkins Bloomberg Scoala de Sanatate Publica. Întrebarea fundamentală pe care societatea trebuie să o răspundă ca răspuns la aceste rezultate este dacă procesul are succes, a spus el.

"Ajungem la echilibrul corect între accesul la inovare și sănătatea publică?", A spus Dr. Alexander. Studiul arată că cantitatea de testare a FDA este "adesea foarte modestă", pe care Moore a spus că nu o surprinde, dar este îngrijorătoare. "Nu vă ajută dacă nu știți cum să o utilizați cu înțelepciune și nu sunteți siguri că medicamentul are avantaje clinice", a spus Moore aprobarea expediată, adăugând că acest lucru face de multe ori mai dificilă înțelegerea lungă sau scurtă - beneficii și riscuri terapeutice

Carpenter a scris că există eforturi de lobby în continuare pentru a extinde regulile care permit accelerarea drogurilor. Dar, acest lucru ar putea duce la diminuarea barierei de dovezi pentru toate produsele farmaceutice, a afirmat el.

"În absența unor dovezi solide, independente și încredere de bază, aproape totul poate merge prost", a scris Carpenter. :

Consumatorii ar trebui să-i întrebe pe medicii lor cu privire la procesul de aprobare a medicamentelor pe care le prescris și să facă cercetări în sine dacă medicii lor nu sunt siguri cum a fost aprobat un medicament, a spus Moore. "Este aproape la fel de ușor pentru un medicament prost testat să le rănească, deoarece este pentru drogul să-i ajute", a spus el.

Când a fost întrebat dacă FDA anunță pacienții care primesc medicamente recent aprobate care au trecut printr-un proces expediat, Goodin a raspuns ca organizatia nu a fost "constienta de un proces formal de notificare", si a sugerat pacientilor sa verifice site-ul FDA.gov pentru informatii.

Carpenter a spus ca ar fi posibil sa includa un medic avertizand ca medicii ar putea transmite pacientii, explicand ca drogul a fost expediat din cauza promisiunii sau a fatalitatii bolii, dar cercetatorii nu stiu cat de mult despre el ca si in cazul altor medicamente. riscuri ", a spus Alexandru, dar" medicamentele care au fost pe piață mai mult timp au șanse mai mari de a fi examinate. "

Posturi Populare

Recomandat, 2019

Controlul ADHD este imposibil, administrarea ADHD este importantă
Medicament

Controlul ADHD este imposibil, administrarea ADHD este importantă

Se zvonește că generalul japonez Isoroku Yamamoto a spus următoarele despre atacul asupra Pearl Harbor: "Mă tem că tot ce am făcut este trezirea unui somn uriaș și să-l umple cu o hotărâre teribilă. " Deși nu există nici o dovadă că el a spus acest lucru, mesajul rezonează cu mine. Există puține lucruri care mă trezesc pe propriul meu gigant de dormit mai mult decât oamenii care reduc experiența familiei noastre cu ADHD, spunându-mi că nu este real.
Citeşte Mai Mult
Bipolară? Poți să renunți la fumat
Viața sănătoasă

Bipolară? Poți să renunți la fumat

Tulburarea bipolară și tratamentul acesteia vă pot pune în stres. Unii oameni se pot întoarce la alcool sau droguri pentru a încerca să scape de acele sentimente înfricoșătoare cauzate de tulburarea bipolară, în timp ce mulți alții fumează țigări. De ce fumatul este foarte frecvent în rândul persoanelor cu tulburări de dispoziție, cum ar fi tulburarea bipolară, nu este în întregime înțeles.
Citeşte Mai Mult
Tatuaj post-mastectomie: supraviețuitori ai cancerului de sân în domeniul vindecării
Viața sănătoasă

Tatuaj post-mastectomie: supraviețuitori ai cancerului de sân în domeniul vindecării

Reconstrucția? Du-te prost? Obțineți inscripția? Toate cele de mai sus? Tendința față de femeile care optează pentru tatuaje post-mastectomie - chiar dacă au avut reconstrucție - a crescut în ultimii ani, la fel și numărul artiștilor de tatuaj care se specializează în această formă de artă. Într-un articol din 21 februarie al revistei al Asociației Medicale Americane , artistul tatuator David Allen, care este specializat în tatuaje post-mastectomie, explică de ce crede că femeile găsesc această
Citeşte Mai Mult
Bijuterii importate pot pune în pericol
Mod de viata

Bijuterii importate pot pune în pericol

Vineri, 28 ianuarie 2011 - O bijuterie străină este o sursă potențială de expunere la plumb, un baiat care locuieste in New York City a avut o crestere rapida a nivelului de plumb din sange si sursa probabila a expunerii a fost urmarita la un amulet cambodian facut din sfoara noduri si margele metalice, potrivit cercetatorilor de la Departamentul de Sanatate si Mentologie al NYC Igiena și CDC Testele au arătat că margelele conțin 45% plumb, cercetătorii au raportat în 28 ianuarie numărul Raportu
Citeşte Mai Mult
Succes la locul de muncă cu ADD / ADHD
Viața sănătoasă

Succes la locul de muncă cu ADD / ADHD

Experții recomandă deseori ca persoanele cu tulburare de deficit de atenție (ADD) / tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) să evite sarcini care implică o mulțime de documente sau rutină repetitivă. Confruntarea cu detaliile este întotdeauna dificilă pentru persoanele cu ADD / ADHD și, de multe ori, se plictisește ușor, cei cu această tulburare sunt adesea cei mai potriviți pentru locuri de muncă care au o mulțime de varietăți, unde provocările și ritmul diferă de la o zi la a
Citeşte Mai Mult