FDA se mută la dezvoltarea rapidă a sistemelor artificiale de pancreas

Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente a emis, joi, noi orientari menite sa contribuie la accelerarea dezvoltarii sistemelor artificiale de pancreas . fac o diferenta enorma pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1, care au nevoie de injectii cu insulina pentru a-si controla glicemia si a supravietui.

Sistemele artificiale de pancreas combina tehnologiile actuale pentru monitorizarea continua a zaharului din sange si pompele pentru a elibera insulina dupa cum este necesar. Aceste sisteme sunt concepute pentru a menține nivelurile de insulină ale pacienților în limite normale, prin reacția la modificările în zahăr din sânge.

Totuși, până acum, problemele legate de echipamente, problemele legate de calculator și problemele cu insulina folosită au împiedicat dezvoltarea acestor sisteme, FDA a spus intr-un comunicat de presa

"Incercam cu adevarat sa obtinem aceste dispozitive pe piata cat mai repede posibil", a declarat Charles Zimliki, liderul grupurilor de lucru ale FDA pentru pancreasul artificial si initiativa pentru calea critica.

De aceea agenția a făcut pasul neobișnuit de a dezvolta o îndrumare pentru aprobare, ceva care se face de obicei după ce un dispozitiv a fost dezvoltat și testat, a spus el.

Zimliki a spus că nu are nicio idee când un dispozitiv aprobat a fi disponibil. Pana in prezent, FDA a aprobat mai mult de 20 de studii clinice pentru sistemele artificiale de pancreas.

Noile orientari ale FDA fac mult mai flexibile proiectarea, testarea si cerintele de siguranta si eficacitate. De exemplu, ele propun o mai mare flexibilitate în alegerea rezultatelor studiului clinic, numărul de pacienți necesari și durata studiului.

"Am vrut cu adevărat să facem o împingere, am simțit că este o idee bună să oferim academicienilor și oameni care nu sunt familiarizați cu procesul de reglementare o cale de dezvoltare a acestor sisteme ", a spus Zimliki. "Vrem ca oamenii să mute aceste lucruri înainte, credem că această îndrumare va permite oamenilor să obțină rapid un produs sigur și eficient pe piață."

În diabetul de tip 1, pancreasul produce insulină insuficientă sau insuficientă, un hormon esențial necesar pentru controlul zahărului din sânge. Persoanele cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să-și monitorizeze glicemia pe parcursul zilei și să calculeze cât de multă insulină au nevoie pentru a scădea nivelul de zahăr din sânge, care este eliberat cu ajutorul unei seringi sau a unei pompe de insulină.

Un sistem artificial de pancreas combină o pompă de insulină un monitor de glucoză continuu cu un senzor plasat sub pielea pacientului. Pompa și monitorul lucrează împreună, urmărind zahărul din sânge și pompând automat dozele măsurate de insulină, determinate de un algoritm de calculator.

Aceste sisteme ajută la eliminarea sau reducerea severității scăderilor periculoase ale zahărului din sânge prin stoparea administrării insulinei atunci când nivelurile de zahăr din sânge in apropierea unui prag predeterminat

Dispozitivul nu este un remediu, dar ar putea reduce nivelurile periculoase de zahar din sange ridicat si scazut, oferind pacientilor o calitate mai buna a vietii si reducand riscul complicatiilor legate de diabet, a spus FDA. > Noile linii directoare recomandă o progresie în trei faze a studiului clinic ", astfel încât studiile să se poată muta într-un cadru ambulatoriu cât mai repede posibil". Agenția propune și alte modalități de raționalizare a procesului de testare, inclusiv modalități de utilizare a datelor existente privind siguranța și eficacitatea pentru componentele care alcătuiesc sistemul și permiterea utilizării datelor din studiile clinice efectuate în afara Statelor Unite în procesul de aprobare .

În plus, cei care efectuează studiile clinice au opțiunea de a demonstra că sistemul controlează zahărul din sânge, precum și terapiile standard sau arată că acesta oferă un control mai bun al zahărului din sânge în comparație cu alte terapii. , ghidarea va ajuta producatorii si anchetatorii asamblarea depunerilor pentru studiile clinice, precum si cererile de aprobare a produsului, a spus FDA.

In luna iunie, FDA a lansat un proiect de orientare cu privire la obiectivele de siguranta si eficacitate pentru cercetatori si industrie in dezvoltarea sistemului de Glucoza Suspendata, un sistem de pancreas artificial de prima generatie. Aceste rezultate au ajutat la informarea acestei noi orientări, a spus Zimliki.

Obstacolele în dezvoltarea acestor sisteme includ asigurarea clarității senzorilor implantați, necesitatea recalibrării periodice a monitoarelor cu zahăr din sânge, probleme cu software-ul necesar pentru operarea pompelor de perfuzie cu insulină, algoritmi de administrare a insulinei care iau în considerare cât durează corpul să o absoarbă, necesitatea unei insuline cu acțiune mai rapidă și dezvoltarea generală a algoritmilor mai sigure și mai fiabili.

O altă problemă este lipsa unei formulări de glucagon care pot fi utilizate în pompele de perfuzie. Glucagonul este un hormon utilizat pentru a trata scăderea nivelului scăzut de zahăr din sânge. "Este nevoie de o formulare de glucagon care este stabilă pe parcursul mai multor zile și poate fi administrată de o pompă de perfuzie", a spus FDA

Posturi Populare

Recomandat, 2019

Controlul ADHD este imposibil, administrarea ADHD este importantă
Medicament

Controlul ADHD este imposibil, administrarea ADHD este importantă

Se zvonește că generalul japonez Isoroku Yamamoto a spus următoarele despre atacul asupra Pearl Harbor: "Mă tem că tot ce am făcut este trezirea unui somn uriaș și să-l umple cu o hotărâre teribilă. " Deși nu există nici o dovadă că el a spus acest lucru, mesajul rezonează cu mine. Există puține lucruri care mă trezesc pe propriul meu gigant de dormit mai mult decât oamenii care reduc experiența familiei noastre cu ADHD, spunându-mi că nu este real.
Citeşte Mai Mult
Bipolară? Poți să renunți la fumat
Viața sănătoasă

Bipolară? Poți să renunți la fumat

Tulburarea bipolară și tratamentul acesteia vă pot pune în stres. Unii oameni se pot întoarce la alcool sau droguri pentru a încerca să scape de acele sentimente înfricoșătoare cauzate de tulburarea bipolară, în timp ce mulți alții fumează țigări. De ce fumatul este foarte frecvent în rândul persoanelor cu tulburări de dispoziție, cum ar fi tulburarea bipolară, nu este în întregime înțeles.
Citeşte Mai Mult
Tatuaj post-mastectomie: supraviețuitori ai cancerului de sân în domeniul vindecării
Viața sănătoasă

Tatuaj post-mastectomie: supraviețuitori ai cancerului de sân în domeniul vindecării

Reconstrucția? Du-te prost? Obțineți inscripția? Toate cele de mai sus? Tendința față de femeile care optează pentru tatuaje post-mastectomie - chiar dacă au avut reconstrucție - a crescut în ultimii ani, la fel și numărul artiștilor de tatuaj care se specializează în această formă de artă. Într-un articol din 21 februarie al revistei al Asociației Medicale Americane , artistul tatuator David Allen, care este specializat în tatuaje post-mastectomie, explică de ce crede că femeile găsesc această
Citeşte Mai Mult
Bijuterii importate pot pune în pericol
Mod de viata

Bijuterii importate pot pune în pericol

Vineri, 28 ianuarie 2011 - O bijuterie străină este o sursă potențială de expunere la plumb, un baiat care locuieste in New York City a avut o crestere rapida a nivelului de plumb din sange si sursa probabila a expunerii a fost urmarita la un amulet cambodian facut din sfoara noduri si margele metalice, potrivit cercetatorilor de la Departamentul de Sanatate si Mentologie al NYC Igiena și CDC Testele au arătat că margelele conțin 45% plumb, cercetătorii au raportat în 28 ianuarie numărul Raportu
Citeşte Mai Mult
Succes la locul de muncă cu ADD / ADHD
Viața sănătoasă

Succes la locul de muncă cu ADD / ADHD

Experții recomandă deseori ca persoanele cu tulburare de deficit de atenție (ADD) / tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) să evite sarcini care implică o mulțime de documente sau rutină repetitivă. Confruntarea cu detaliile este întotdeauna dificilă pentru persoanele cu ADD / ADHD și, de multe ori, se plictisește ușor, cei cu această tulburare sunt adesea cei mai potriviți pentru locuri de muncă care au o mulțime de varietăți, unde provocările și ritmul diferă de la o zi la a
Citeşte Mai Mult